| 研究机构：北京医院 | 项目类型：健康人 |
| 药物名称：【医美】面部软组织填充 | 性别要求： 男女不限 |
| 烟检： 无烟检 | 体重指数：10-50 |
| 体检日期：2025-06-01 | 出组日期：2025-06-02 |
| 回访次数：10次 | 住院天数：0天 |
- 研究器械：HarmgnxCa Lidocaine 是一种含利多卡因注射用交联透明质酸钠和羟基磷灰石凝胶。2021 年，HxmgnxcaLidocaine 获得欧洲合格认证(CE)用于面部软组织填充
- 研究设计：
筛选期最长 30 天，单次面部注射、阳性对照 2:1 随机接受 Harmgnxca Lidocaine vs.瑞蓝.丽瑅.丽多(RestxlaneRerlae® Lidocaine)透明质酸钠
- 关键入选标准：条件 1：年满 18 岁或以上
条件 2：寻求矫正和/或重塑中面部容量
条件 3：在随机分组访视中，评估者使用 MFVDS(面中部容积缺陷量表评分)5 分制图像数字量表进行现场评估，结果属于中度(3)、显著(4)或重度(5)中面部容量不足
条件 4：根据治疗者判断，使用允许的注射量可以使中面部区域实现 MFVDS 评分至少改善 1 分
- 患者获益：获益 1：研究器械已获得欧洲合格认定，既往数据优异，有效性和安全性较好。研究设计为阳性对照，研究组国外已获批，对照组瑞蓝.丽.丽多是目前高端玻尿酸品牌，价格较贵(约 7000 元+/m1)，研究中给与 4m1 - 8ml，患者获益大
获益 2：交通补贴:300 元/次，最多 10 次，累计最多约 3000 元，以实际访视为准
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