| 研究机构：徐汇区中心医院 | 项目类型：健康人 |
| 药物名称：Afuresertib片 | 性别要求： 男女不限 |
| 烟检： 无烟检 | 体重指数：19-28 |
| 体检日期：2025-08-29 | 出组日期：2025-09-23 |
| 回访次数：1次 | 住院天数：14天 |
- 试验目的：针对标准治疗失败的局部晚期或转移性乳腺癌进行研究
- 入选标准：
条件 1：自愿参加本研究并提供签名及注明日期的知情同意书，愿意依从方案规定的访视、给药、实验室检查和其他研究相关程序和要求
条件 2：筛选访视时年龄18~45周岁（包括临界值），健康男性或女性
条件 3：男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）
条件 4：筛选期病史问询、生命体征、体格检查、12导联心电图检查、实验室检查、胸部X线（后前位）、腹部B超（肝胆胰脾肾），均为正常或异常无临床意义
条件 5：无中枢神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、肌肉骨骼疾病、泌尿系统、免疫系统或肿瘤等疾病史，无严重过敏史、糖尿病和或胰腺炎病史
条件 6：筛选前30天内未使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，计划首次给药前14天内未使用任何处方药、非处方药、中草药或保健品，筛选前3个月内未参加过任何临床试验且接受过试验用药品
条件 7：计划首次给药前3个月内未曾献血或失血≥ 400 mL或接受输血，计划首次给药前1个月内未曾献血或失血>200 mL、或接受输血或血液成分
条件 8：女性志愿者同意签署知情同意书后至末次服药后3个月内无育儿计划、无捐献卵子计划且自愿采取适当的（非药物）避孕措施；男性志愿者同意自计划首次给药至末次给药后3个月内无生育计划、无捐献精子计划且自愿采取适当的（非药物）避孕措施
条件 9：对饮食无特殊要求，能接受研究中心统一提供的饮食
条件 10：筛选前3个月内每天吸烟低于10支
- 试验流程：步骤 1：知情体检时间为2025年8月29日早上签署知情同意书、筛选体检+空腹采血。8月29日B超+胸片
步骤 2：入住时间+随访时间(如适用)：9月2日第一周期入住， 9月8日第一周期出院； 9月17日第二周期入住，9月23日第二周期出院；10月3日电话随访（项目结束）
- 其他信息：补贴：8000元（项目结束后三周内补贴打到本人银行卡）
入组例数：空腹72例
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