| 研究机构:上海市徐汇区中心医院 | 项目类型:健康人 |
| 药物名称:SR750片 | 性别要求: 男女不限 |
| 烟检: 无烟检 | 体重指数:18-28 |
| 体检日期:2025-06-19 | 出组日期:2025-06-30 |
| 回访次数:1次 | 住院天数:8天 |
条件 1:健康男性或女性受试者,年龄18~45周岁(包含边界值)
条件 2:研究者基于病史、体格检查、实验室检查、胸部X片、腹部B超、生命体征、ECG等进行医学评估判定结果正常或异常无临床意义
条件 3:男性受试者体重≥ 50 kg,女性受试者体重≥ 45 kg,体重指数(BMI)在18.0~28.0 kg/m²范围内
条件 4:伴侣为育龄女性的男性受试者,须同意自签署知情同意书至末次给药后至少90天内采取方案规定的有效的避孕措施,且男性受试者不得捐精
条件 5:育龄女性须同意自签署知情同意书至末次研究药物给药后30天内采取方案规定的有效的避孕措施,且不得捐卵
条件 6:受试者充分了解试验目的、程序以及可能发生的风险,能够和研究者进行良好的沟通,理解和愿意遵守本项研究的各项要求并签署知情同意书
条件 7:筛选前 6 个月内,平均每天吸烟低于4 支(包括电子烟)
条件 8:3个月内未参加其他临床试验;3个月内未献血
- 排除标准:未提及步骤 1:2025年6月19 日早上签署知情同意书、筛选体检+空腹采血,6月20日B超+胸片检查
步骤 2:2025年6月23日入住,6月30日出院,7月7日电话随访(项目结束)
- 补贴说明:7000元(项目结束后三周内补贴转至本人银行账户)
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