| 研究机构：湘雅博爱康复医院 | 项目类型：健康人 |
| 药物名称：双氯芬酸钠缓释片人体生物等效性试验空腹组 | 性别要求： 男女不限 |
| 烟检： 无烟检 | 体重指数：19-26 |
| 体检日期：2025-08-11 | 出组日期：2025-09-06 |
| 回访次数：0次 | 住院天数：16天 |
- 试验目的：进行人体生物等效性试验（空腹组）
- 入选标准：
条件 1：年龄 18～45 岁，依从性优
条件 2：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg
条件 3：体重指数 BMI 在 19~26 kg/m²范围内，BMI=体重 kg÷身高 m÷身高 m
- 排除标准：条件 1：每日吸烟多于 5 支者、酗酒者、吸毒者不能参加。
条件 2：妊娠期或哺乳期女性、乳糖不耐受者、药物过敏者、眩晕休克病史者、晕针晕血者不能参加。
条件 3：无重大疾病史，无传染病（乙肝，丙肝，艾滋，梅毒等）
条件 4：14 天内使用过任何药物者(包括疫苗！中草药！保健品！维生素！)不能参加。
条件 5：体检前 7 天内服用过葡萄柚、火龙果、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜、炭烤食物等不能参加，每天饮用过量茶、含咖啡因的饮料(8 杯以上)者不能参加。
条件 6：三个月内献血、输血、失血超过 200ml 者，六个月内做过外科手术者不能参加。
条件 7：试验前 2 周内发生过无保护性性行为者，试验结束后 3 个月有妊娠计划者不能参加。
条件 8：受试者血管条件差、依从性差、经研究者判断具有其他原因不宜参加试验者。
条件 9：省外不可参加，3 天体检间隔期（8 月 2、3、4 号在其他地方体检不能参加。）
条件 10：湘雅博爱康复医院（福源院区+湘龙院区）参加过任何项目者必须满 3 个月才能参加，医院就诊、手术、用药史等若符合排除标准也会筛败
- 试验流程：步骤 1：2025 年 8 月 11 日知情体检抽血。
步骤 2：第 1 周期：8 月 13 日—8 月 16 日出院
步骤 3：第 2 周期：8 月 20 日—8 月 23 日出院
步骤 4：第 3 周期：8 月 27 日—8 月 30 日出院
步骤 5：第 4 周期：9 月 3 日—9 月 6 日出组
- 其他信息：联网筛查：中兴正远 3 月+太美 1 个月（中兴正远入系统，太美不入系统）3 天体检间隔期
试验机构：湘雅博爱康复医院（湘龙院区）
例数：34 例，男女不限
相关补贴：共计 7200，详见知情同意书，筛选采血补助 50（未采血没有），检查项目包括抽血体检+心电图+尿常规
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