| 研究机构:大同医院 | 项目类型:患者 |
| 药物名称:【二期糖尿病患者招募】SHR-3167注射液/甘精U100注射液 | 性别要求: 男女不限 |
| 烟检: 无烟检 | 体重指数:18.5-35 |
| 体检日期:2025-07-01 | 出组日期:2025-07-02 |
| 回访次数:15次 | 住院天数:0天 |
条件 1:18周岁≤年龄≤65周岁,性别不限
条件 2:确诊为2型糖尿病≥6个月
条件 3:二甲双胍±SGLT2i稳定治疗≥3个月,要求二甲双胍日剂量≥1500mg/天或最大耐受剂量(≥1000mg/天),SGLT2i日剂量为说明书中推荐的剂量
条件 4:既往未使用胰岛素治疗,但筛选前曾接受短期胰岛素治疗(距离筛选3个月以上,且连续或累计≤14天)和因妊娠期糖尿病而在妊娠期接受胰岛素治疗的情况除外
条件 5:HbA1c为7.5%~10.0%(含两端)
条件 6:BMI18.5~35.0(含两端)
- 排除标准:条件 1:经研究者判断,前6个月内发生过≥1次严重低血糖或无症状性低血糖,或前1个月内反复发生低血糖事件
条件 2:前6个月内有糖尿病酮症酸中毒或因高血糖高渗状态发作史
条件 3:前6个月内存在增殖型糖尿病视网膜病变或黄斑水肿,或需要局部治疗的非增殖型糖尿病视网膜病变
条件 4:存在急性或慢性肝炎、肝硬化,或除非酒精性脂肪性肝病以外的其他严重肝脏疾病史
条件 5:前6个月内发生过严重的心脑血管疾病
条件 6:前3个月内接受过任何入选标准以外的糖尿病或减重药物治疗
条件 7:前3个月内起始或更改已知会明显影响体重或葡萄糖代谢的合并用药(连续超过14天),例如甲状腺激素、系统性糖皮质激素治疗(除外局部外用、眼内、吸入和鼻内给药)等
- 试验流程:未提及交通补贴200/次,共15次
采血补贴200/次,共8次
动态血糖检测200/每2周
总计补贴7200元,甘精U100注射液总计6800元
- 开展城市:滨州、济南、襄阳,重庆,南阳,上海,保定,南京,成都,大同,延安,赣州,遵义,沈阳,海口,吉林,怀化,淮安,衢州,岳阳,楚雄,昆明,徐州,东台,连云港,承德,秦皇岛,皖南