| 研究机构:石家庄三甲医院 | 项目类型:健康人 |
| 药物名称:瑞卢戈利片 | 性别要求: 女 |
| 烟检: 无烟检 | 体重指数:19-26 |
| 体检日期:2025-06-17 | 出组日期:2025-08-06 |
| 回访次数:12次 | 住院天数:15天 |
条件 1:志愿者充分了解试验目的,并在所有研究程序开始前签署知情同意书。
条件 2:年龄为 18~45 周岁,健康女性志愿者。 女性受试者体重不应低于 45kg,体重指数在 19.0~26 范围内(包括临界值)。
条件 3:生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化术前四项筛查、酒精呼气试验、药物滥用筛查等)、12 - 导联心电图等正常或异常无临床意义者。
条件 4:试验前 30 天内用过任何药物不能报名。志愿者在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
条件 5:医院打款时间为出组后 3 个工作日,催款的请绕行。
条件 6:为创造良好的试验氛围,本医院特别强调志愿者综合素养,事多的,依从性差的,闹事的请绕行。
条件 7:有皮炎等皮肤病,眼疾,肌肉萎缩等神经性疾病等不允许报名。
条件 8:在筛选体检前的日常饮食中,对药物代谢影响较多的食物主要是葡萄柚、大豆、大蒜、辣椒、酒精、含咖啡因的饮料以及茶叶等,试验前一周内不要吃以上的食物和饮料。
条件 9:最终以医院知情为准。
- 排除标准:未提及步骤 1:体检时间为 6 月 17 日上午空腹知情问诊查体血压心率心电图,血尿检查,传染病检查。22 号下午尿毒筛、酒精呼气生命体征合格办理入住。
步骤 2:试验日期:第一周期 6 月 23—6 月 25 日早出院 。26 号 27 号 28 号早上回访。
步骤 3:第二周期 7 月 6 日下午入住,7 月 9 日早出院。10 号,11 号,12 号早上回访。
步骤 4:第三周期 7 月 20 日下午入住,7 月 23 日早出院。24 号,25 号,26 号早上回访。
步骤 5:第四周期 8 月 3 日下午办理入住 8 月 6 日早出院。7 号,8 号,9 号早上回访。
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