| 研究机构:石家庄三甲医院 | 项目类型:健康人 |
| 药物名称:司来吉兰片(空腹组) | 性别要求: 男 |
| 烟检: 无烟检 | 体重指数:19-29 |
| 体检日期:2025-07-12 | 出组日期:2025-08-06 |
| 回访次数:0次 | 住院天数:12天 |
条件 1:志愿者充分了解试验目的,并在所有研究程序开始前签署知情同意书。
条件 2:年龄为 19~45 周岁,健康男女性志愿者。 男性受试者体重不应低于 50kg,女性受试者体重不应低于 45kg,体重指数在 19.0~29 范围内(包括临界值)。
条件 3:生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化术前四项筛查、酒精呼气试验、药物滥用筛查等)、12 - 导联心电图等正常或异常无临床意义者。
条件 4:试验前 30 天内用过任何药物不能报名。志愿者(包括男性志愿者)在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
条件 5:为创造良好的试验氛围,本医院特别强调志愿者综合素养,事多的,依从性差的,闹事的请绕行。
条件 6:最终以医院知情为准。
- 排除标准:未提及步骤 1:体检时间为 7 月 12 日上午空腹知情问诊查体血压心率心电图,13 日早上血尿检查,传染病检查。14 号下午尿毒筛、酒精呼气生命体征合格办理入住。
步骤 2:试验日期安排如下:第一周期 7 月 14 日下午入住,7 月 16 日早出院;第二周期 7 月 21 日下午入住,7 月 23 日早出院;第三周期 7 月 28 日下午入住,7 月 30 日早出院;第四周期 8 月 04 日下午入住,8 月 06 日早出院。
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